Casa Naţională a Asigurărilor de Sănătate
| |
Ordin nr. 118/2012
din 27/04/2012
Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 314 din
10/05/2012
privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului
sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de
Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice
privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune
internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie
medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008
|
|
Nr. 423/118
Ministerul Sănătăţii
Casa Naţională de
Asigurări de Sănătate
Având în vedere:
- Referatul de aprobare
al Ministerului Sănătăţii nr. R.L. 3.493/2012 şi al Casei Naţionale de Asigurări
de Sănătate nr. D.G. 1.054 din 26 aprilie 2012;
- prevederile art. 4 din
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând
denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor art. 281
alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale art. 17 alin. (5) din
Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea
Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi
ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare,
ministrul sănătăţii şi
preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
Art. I. -
Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei
Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008 pentru
aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente
denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază
asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului
nr. 720/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 şi
531 bis din 15 iulie 2008, cu modificările ulterioare, se modifică şi se
completează după cum urmează:
1. Anexa nr. 1 se
modifică şi se completează astfel:
a) Protocolul terapeutic
corespunzător poziţiei nr. 34 cod (B013K) se modifică şi se înlocuieşte potrivit
anexei nr. 1.
b) Protocolul terapeutic
corespunzător poziţiei nr. 40 cod (C001I) se modifică şi se înlocuieşte potrivit
anexei nr. 2.
c) Protocolul terapeutic
corespunzător poziţiei nr. 69 cod (J001G) se modifică şi se înlocuieşte potrivit
anexei nr. 3.
d) Protocolul terapeutic
corespunzător poziţiei nr. 117 cod (LB02B) se modifică şi se înlocuieşte
potrivit anexei nr. 4.
e) După poziţia nr. 153
se introduce o nouă poziţie, poziţia nr. 154 cod (R001E), potrivit anexei nr. 5.
2. La anexa nr. 2,
poziţiile 390, 391, 408, 409, 878, 879, 963, 964, 1017, 1018 şi 1019 se abrogă.
Art. II. -
Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casa
Naţională de Asigurări de Sănătate, direcţiile de sănătate publică, casele de
asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale vor duce la îndeplinire
prevederile prezentului ordin.
Art. III. -
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Art. IV. -
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea
I.
Ministrul sănătăţii,
Ritli Ladislau |
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări
de Sănătate,
Nicolae-Lucian Duţă |
ANEXA Nr. 1
MEDICAŢIA ADJUVANTĂ
TERAPIEI ANTIVIRALE ÎN HEPATITE CRONICE
DCI: FILGRASTIM
Indicaţii
- Utilizarea filgrastim
pentru susţinerea terapiei antivirale la doze optime
Tratament
Doze
- Se începe
administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dacă
granulocitele scad la 1.000 mm3.
- Gr: 750-1.000
mm3:
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- doză întreagă de
interferon.
- Gr: 500-750
mm3:
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- reducerea dozei de
interferon conform protocolului.
- Gr: < 500
mm3:
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- întreruperea
interferonului conform protocolului.
Monitorizare
Monitorizarea se
realizează prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite.
ANEXA Nr. 2
DCI: GINGKO BILOBA
Indicaţii
- Sindroamele demenţiale
de severitate uşoară/moderată ( din boala Alzheimer sau demenţe mixte - de cauză
vasculară şi neurodegenerativă)
Doze şi mod de
administrare:
- Doza obişnuită este de
120 mg extract standardizat de Gingko biloba (3 comprimate/zi) în timpul mesei.
- Picături orale soluţie
- 1 doză de 1 ml/40 mg de extract de Gingko de 3 ori/zi diluat în apă în timpul
meselor
Prescriptori
Medici aparţinând
specialităţilor: neurologie, psihiatrie şi geriatrie.
Medicii de familie pot
să prescrie aceste medicamente în tratament cronic doar pe baza unei scrisori
medicale de la un medic aparţinând uneia dintre cele 3 specialităţi menţionate,
iar scrisoarea medicală trebuie reînnoită cel puţin anual.
ANEXA Nr. 3
DCI: IMUNOGLOBULINA
NORMALĂ PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARĂ
I. Utilizare în condiţii
de spitalizare de scurtă durată într-o secţie de neurologie
Indicaţii
- Tratamentul de
consolidare a remisiunii în neuropatiile imunologice cronice (polineuropatii
inflamatorii cronice demielinizante, neuropatia motorie multifocală,
neuropatiile paraproteinemice, paraneoplazice, vasculitice)
- Tratamentul de
consolidare a remisiunii în miopatiile inflamatorii cronice (polimiozita,
dermatomiozita) la pacienţii cu efecte adverse sau fără beneficiu din partea
terapiei cu corticosteroizi
- Tratamentul
pacienţilor cu miastenia gravis rapid progresivă, pentru echilibrare înainte de
timectomie
- Tratamentul
afecţiunilor paraneoplazice ale sistemului nervos central şi al encefalitei
Rasmussen
Doza: 1-2 g/kg
corp/cură
Durata curei: 2-5 zile
Repetiţia curelor la
4-6 săptămâni
II. Utilizare în
condiţii de spitalizare în secţia de neurologie sau terapie intensivă
neurologică
Indicaţii
- Tratamentul
poliradiculonevritei acute Guillain Barre
- Tratamentul
decompensărilor acute ale neuropatiilor cronice demielinizante autoimune
- Tratamentul acut al
crizei miastenice
Doza: 2 g/kg corp/cură
Durata curei: 5 zile
ANEXA Nr. 4
PROTOCOLUL
TERAPEUTIC ÎN HEPATITĂ CRONICĂ ŞI CIROZĂ HEPATICĂ COMPENSATĂ CU VIRUS VHC
(LB02B)
Diagnosticul,
criteriile de eligibilitate, alegerea schemei terapeutice şi urmărirea în cursul
terapiei antivirale a pacienţilor cu hepatită cronică şi ciroză hepatică
compensată cu VHC
HEPATITA ACUTĂ CU VHC
Criterii de includere
în tratament
- Biochimice:
- ALT >N
- Virusologice:
- AcHCVc-IgM pozitivi
- ARN-VHC pozitiv
Schema de tratament
- Interferon pegylat
alfa-2a 180 micrograme/săptămână + ribavirină:
- 1.000 mg/zi la
greutate corporală < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la
greutate corporală > 75 kg,
pe o durată de 24 de
săptămâni;
- Interferon pegylat
alfa-2b 1,5 micrograme/kgc/săptămână + ribavirină:
- 1.000 mg/zi la
greutate corporală < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la
greutate corporală > 75 kg,
pe o durată de 24 de
săptămâni cu monitorizarea ARN-VHC la 4, 12, 24 şi 48 de săptămâni
HEPATITA CRONICĂ CU VHC
1. HEPATITA CRONICĂ CU
VHC - PACIENŢI NAIVI
1.1. HEPATITA CRONICĂ CU
VHC
Criterii de includere
în tratament
- Biochimic:
- ALT normale sau
crescute;
- Virusologic:
- ARN-VHC detectabil;
- Histologic:
- Puncţie biopsie
hepatică, Fibromax cu: A >/= 1, F >/= 1 şi/sau S >/= 1 sau Fibroscan F
> 1
- Vârsta:
- ≤ 65 de ani;
- > 65 de ani - se va
evalua riscul terapeutic în funcţie de comorbidităţi*
___________
* Se exclud de la
terapia cu interferon pacienţii cu:
- Boli neurologice;
- Boli psihice (demenţă
etc.);
- Diabet zaharat
decompensat;
- Boli autoimune;
- Boala ischemică
coronariană sau insuficienţa cardiacă severă necontrolată;
- Afecţiuni respiratorii
severe, necontrolate:
- Hb < 11 g/dl;
- Număr de leucocite
< 5.000/mm3;
- Număr de PMN <
1.500/mm3.
Schema de tratament
- Interferon pegylat
alfa2a 180 micrograme/săptămână + ribavirină:
- 1.000 mg/zi la
greutate corporală < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la
greutate corporală > 75 kg;
sau
- Interferon pegylat
alfa2b 1,5 micrograme/kgc/săptămână + ribavirină:
- 1.000 mg/zi la
greutate corporală < 75 kg;
- 1.200 mg/zi la
greutate corporală > 75 kg.
Evaluarea răspunsului
la tratament
Definiţii ale
răspunsului la tratament:
- RVR (Rapid Virologic
Response/Răspuns viral rapid) = negativarea ARN-VHC după 4 săptămâni de terapie;
- EVR (Early Virologic
Response/Răspuns viral precoce) = negativarea sau scăderea >/= 2 log10 a
ARN-VHC după 12 săptămâni de terapie;
- non Response (Lipsa de
răspuns) = scăderea ARN-VHC cu < 2 log10 la 12 săptămâni de tratament;
- Slow Response (Răspuns
lent) = negativarea ARN-VHC la 24 de săptămâni de tratament;
- EOT (End of Treatment
Response/Răspuns viral la sfârşitul tratamentului) = ARN-VHC nedetectabil la
sfârşitul tratamentului;
- SVR (Sustained
Virologic Response/Răspuns viral susţinut) = ARN-VHC nedetectabil la 24 de
săptămâni după terminarea terapiei;
- Breaktrough = ARN-VHC
detectabil în cursul tratamentului, după obţinerea EVR;
- Relapse (Recădere) =
pozitivarea ARN-VHC după obţinerea răspunsului viral la sfârşitul tratamentului.
Răspunsul iniţial la
terapie se apreciază:
- biochimic: ALT normal;
- virusologic: scăderea
ARN-VHC cu >/= 2 log sau sub limita de la 4, 12 sau 24 de săptămâni.
ARN-VHC se determină:
- la începutul terapiei;
- la 4 săptămâni de
terapie;
- la 12 săptămâni de
terapie dacă ARN-VHC a fost detectabil la 4 săptămâni;
- la 24 de săptămâni de
terapie dacă nu s-a obţinut negativarea, dar s-a obţinut scăderea >/= 2 log10
a ARN-VHC după 12 săptămâni de terapie;
- la terminarea terapiei
(48 de săptămâni de terapie din momentul negativării ARN-VHC);
- la 24 de săptămâni de
la terminarea terapiei.
Durata tratamentului:
- 24 de săptămâni pentru
genotipul 2 - 3 (+ ribavirină 800 mg/zi);
- 24, 48 sau 72 de
săptămâni pentru genotipul 1-4, după cum urmează:
- dacă ARN-VHC iniţial
este < 600.000 UI/ml şi se obţine RVR (ARN-VHC nedetectabil la 4 săptămâni),
se efectuează 24 de săptămâni de tratament;
- dacă la 12 săptămâni
de la începerea terapiei ARN-VHC este nedetectabil, se continuă tratamentul până
la 48 de săptămâni.
- dacă la 12 săptămâni
de la debutul terapiei ARN-VHC este detectabil dar a scăzut cu >/= 2 log faţă
de nivelul preterapeutic, se continuă terapia până la 24 de săptămâni, când se
face o nouă determinare a ARN-VHC;
- dacă ARN-VHC este
pozitiv la 24 de săptămâni, terapia se opreşte;
- dacă ARN-VHC este
negativ la 24 de săptămâni, se continuă tratamentul până la 72 de săptămâni.
1.2. COINFECŢIA VHC-HIV
Criterii de includere
în tratament:
- ca la monoinfecţia cu
VHC
Schema de tratament
- Dacă CD4 >
200/mm3: terapie combinată interferon pegylat alfa2a/alfa2b +
ribavirină (dozele uzuale) 48 de săptămâni
- Dacă CD4 <
200/mm3: terapie HAART pentru creşterea CD4 la mai mult de 200
cell/mm3, ulterior iniţierea terapiei antivirale VHC (interferon
pegylat alfa2a/alfa2b + ribavirină (dozele uzuale) 48 de săptămâni
- De evitat zidovudina
datorită riscului de anemie şi neutropenie
- De evitat didanozina
la pacienţii cu ciroză din cauza riscului de decompensare hepatică
- De evitat stavudina în
special în asociere cu didanozina din cauza riscului crescut de acidoză lactică
- Nu este recomandabilă
utilizarea inhibitorilor de protează în terapia combinată din cauza reducerii
probabilităţii obţinerii RVS
- Monitorizarea
tratamentului ca la VHC
1.3. CIROZA COMPENSATĂ
CU VHC
- Se tratează conform
schemei terapeutice din hepatita cronică cu VHC.
1.4. MANIFESTĂRI
EXTRAHEPATICE FĂRĂ BOALĂ HEPATICĂ
- Sunt de competenţa
specialităţilor respective.
1.5. BOLNAVII CU
TALASEMIE
- Pot primi tratament.
1.6. BOLNAVII CU
HEMOFILIE
- Pot primi tratament
sub strictă supraveghere medicală săptămânală şi cu evaluarea constantă a
riscului hemoragipar.
1.7. BOLNAVII DIALIZAŢI
- Pot primi tratament.
1.8. HEPATITA RECURENTĂ
C POSTTRANSPLANT HEPATIC
Schema terapeutică,
durata tratamentului, urmărirea pacientului, adaptarea dozelor în funcţie de
comportamentul hematologic al funcţiei renale, viremiei şi răspunsului
histologic se stabilesc în centrele specializate acreditate. În cazuri
particulare şi cu documentaţia corespunzătoare, durata tratamentului poate
depăşi 72 de săptămâni.
2. HEPATITA CRONICĂ CU
VHC - PACIENŢI PRETRATAŢI
- Pacienţii
nonresponderi sau cu recădere după monoterapia cu interferon convenţional se
tratează cu terapie combinată cu interferon pegylat şi ribavirină ca şi
pacienţii naivi.
- Pacienţii
nonresponderi sau cu recădere după terapia combinată cu interferon convenţional
şi ribavirină se tratează cu terapie combinată cu interferon pegylat şi
ribavirină ca şi pacienţii naivi.
- Pacienţii cu recădere
demonstrată conform definiţiei, după terapia combinată cu interferon pegylat şi
ribavirină, pot fi trataţi cu interferon pegylat şi ribavirină conform
indicaţiilor produselor.
Nu se vor retrata:
- nonresponderii;
- pacienţii cu
breaktrough patern.
Medicaţia adjuvantă
terapiei antivirale în hepatitele cronice
TRATAMENTUL
NEUTROPENIEI SECUNDARE TERAPIEI ANTIVIRALE
Utilizarea de
Filgrastim pentru susţinerea terapiei antivirale la doze optime
Schema de tratament -
doze
- Se începe
administrarea de filgrastim 5 micrograme/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dacă
granulocitele scad la 1.000 mm3.
- Gr: 750 - 1.000
mm3:
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- doză întreagă de
interferon.
- Gr: 500 - 750
mm3
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- reducerea dozei de
interferon conform indicaţiilor fiecărui produs.
- Gr: < 500
mm3
- filgrastim 5
micrograme/kgc/zi timp de 3 zile;
- întreruperea
interferonului conform indicaţiilor fiecărui produs.
Monitorizare
- Monitorizarea se
realizează prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite.
ANEXA Nr. 5
DCI: ERDOSTEINUM
I. Definiţia afecţiunii
Bronhopneumopatia
obstructivă cronică este o boală a căilor aeriene şi parenhimului pulmonar ce
determină obstrucţie difuză a căilor aeriene incomplet reversibilă; exacerbările
şi bolile cronice concomitente pot contribuie la severitatea bolii la anumiţi
pacienţi. Diagnosticul de BPOC necesită prezenţa obstrucţiei difuze a căilor
aeriene incomplet reversibile demonstrate pe o spirometrie:
- de calitate bună:
minimum 3 manevre valide, diferenţa dintre cele mai mari două valori ale VEMS şi
CV fiind < 150 ml;
- efectuată
postbronhodilatator: la 15-30 de minute după administrarea a 200-400 mcg de
salbutamol inhalator;
- care prezintă valoarea
raportului VEMS/CV < 0,7.
II. Stadializarea
afecţiunii
Stadializarea
afecţiunii se face în principal în funcţie de severitatea obstrucţiei bronşice
(mai precis de valoarea VEMS postbronhodilatator), conform clasificării GOLD.
| Stadiu |
VEMS postbronhodilatator
(% din valoarea prezisă) |
| GOLD 1 |
> 80% |
| GOLD 2 |
50-79% |
| GOLD 3 |
30-49% |
| GOLD 4 |
< 30% |
Alte elemente ce
influenţează deciziile terapeutice sunt:
- prezenţa bronşitei
cronice definită prin prezenţa tusei şi expectoraţiei în majoritatea zilelor
timp de minimum 3 luni pe an, minimum 2 ani consecutiv;
- numărul de exacerbări
severe, definite prin agravări acute ale simptomelor (i.e. dispnee, tuse,
expectoraţie) ce necesită o schimbare în tratament (administrare de
corticosteroid sistemic sau antibiotic ori prezentare la camera de gardă sau
spitalizare pentru exacerbare BPOC);
- prezenţa bolilor
cronice concomitente.
III. Criterii de
includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Se recomandă
tratamentul cu erdosteină la pacienţii:
- cu vârstă > 40 de
ani (rezultă din definiţia BPOC);
- cu diagnostic de BPOC
confirmat prin spirometrie (conform definiţiei de la pct. I);
- VEMS
postbronhodilatator < 70% din valoarea prezisă;
- cu simptome de
bronşită cronică (conform definiţiei de la pct. II);
- cu istoric de minimum
o exacerbare severă în ultimul an (conform definiţiei de la pct. II);
- care urmează un
tratament de fond pentru BPOC cu cel puţin unul dintre medicamentele:
anticolinergic cu durată lungă de acţiune (tiotropium), beta-2-agonist cu durată
lungă de acţiune (salmeterol/formoterol/indacaterol) sau corticosteroid
inhalator (beclometazonă/budesonid/fluticazonă/ciclesonid/mometazonă) timp de
minimum 6 luni, cu persistenţa criteriului anterior.
IV. Tratament (doze,
condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Erdosteina se
administrează în doză de 300 mg de două ori pe zi, minimum un an, posibil durată
nelimitată.
V. Monitorizarea
tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Monitorizarea
tratamentului este similară cu monitorizarea obişnuită a BPOC cu evaluare la
interval minim de 3 luni şi maxim de un an a:
- gradului de dispnee
(subiectiv);
- VEMS
postbronhodilatator;
- numărului de
exacerbări severe în ultimul an;
- bolilor cronice
concomitente.
VI. Criterii de
excludere din tratament
Erdosteina este
contraindicată la pacienţii cu boală ulceroasă gastrointestinală activă, sarcină
în evoluţie şi în perioada de alăptare.
Erdosteina va fi oprită
la pacienţii care prezintă:
- efecte adverse
importante intolerabile (în principal gastrointestinale: greaţă, vărsături,
dureri abdominale, diaree);
- absenţa efectului
benefic asupra BPOC evaluat la minimum un an (ameliorarea tusei şi expectoraţiei
cronice, scăderea numărului de exacerbări).
VII. Prescriptori:
medicii specialişti pneumologie, medicină internă